吉林DMS系统CSV验证咨询机构-「在线咨询」

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验证定义中的第二层含义，其实就是说我们所做的这些活动或者说操作都应该是在满足gxp法规要求的前提下进行的。法规没有明确说明计算机化系统应该怎么做，而是我们在计算机化系统上所替代的当前线下活动应是满足法规要求的。比如说样品检测过程管理，采用计算机化系统之后也应当是在满足法规要求的前提下进行。公司基于多年的项目实施经验、心得体会以及对csv体系的---思考，梳理并形成了一套完整的csv合规验证知识体系，帮助企业在csv导入和实施过程中少走弯路，有效实施，真正打造并形成符合企业自身条件的计算机化系统验证体系。

计算机化系统验证项目的定义：

“项目是为了创造的产品、服务或成果而进行的临时性工作。其临时性是指有明确的起点和终点”

从项目的执行过程上可以将项目划分为如下图示几个关键阶段。当项目结束从进而转入运维阶段。每个阶段都包含有计划、执行、收尾。即就是前面我提到的谁去做，怎么做，什么时候做。为药企搭建应该有的数据/csv/it/合规相关的通用sops7。项目结束后，即进入运维阶段，通过一系列的运维过程从而---项目产生的产品、服务或成果得以继续使用。

验证其实就是一个项目加上其周期性活动，而确认是验证的一部分活动。所以不能将验证和确认同日而语，也不可将几本确认过程文档就当做是一次验证

无论选择哪一种异位，其实都存在一定的风险，只是看这个风险的大小而已。诸如失1火、地1震等风险因素，但这些也都只能是小概率事件了。想想如果一个机房失1火是高概率，那机房---人员估计也早就该下岗了。

数据安全，包括了存储安全、访问安全、应用安全……关于存储安全大家听到的较多的可能就是关于异地备份了。我想说的是，异地备份这个事大家不要想的过于复杂。异地即异位，至于是异硬盘还是异服务器还是异物理空间，完全是由风险评估进行的。

如果是一套完整的仪器或设备验证方案，将包括4个部分，即4q，分别为：dq，设计确认design qualification，确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。iq，安装确认installation qualification，确认仪器文件、部件及安装过程。“高、高标准、高速---通过fda，cfda”找百思力咨询机构?数据管理所有数据仪器、样品、库存信息等采用自定义视图的方式来组织和管理。oq，运行确认operational  qualification，确认仪器在空转状态下，在操作的---范围内能作正常的运转。pq，性能确认performance  qualification，确认仪器载样运行下是否符合标准规定。