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上海生物制品层析系统方法信息 北京-通恒
生物制品原料的保存方法:(1)冷冻法:该方法适用于所有生物原料。(2)脱水法:常用的是。该法适用于原料少而价值高、对活性物质没有破坏作用的原料如脑垂体等。(3)防腐剂保鲜:常用---、---、甘油等。该法适用于液体原料,如发酵液提取液等。对于不同的生物还有不同的保存方法，例如对于动物细胞，有组织块保存法、组织悬液保存法、单层细胞保存法等。
需做效价测定:对于生物制品有效成分的检测，除应有一般化学方法或理化分心进行有效成分含量测定外，更应根据产品的特异生理效应或专一化反应拟定其专属性的生物效价测定方法，以表征其所含生物活性成分的含量。
对于不同风险级别原材料的控制，应充分考虑来源于动物或人的生物原材料可能带来的外源因子污染的安全性风险。生产过程中应避免使用毒性较大的化学原材料，的使用应符合本版药典通则“残留溶剂测定法”的相关要求。
级为较低风险的原材料。这类原材料为已获得上市许可的生物制品或---无菌制剂，如、各种---酸等。
生产用原材料在生物制品中的残留物可能因其直接的毒性反应、外源因子污染或有害的应答，引发受者产生---反应或影响产品效力。生产过程中应尽可能采用经去除和或灭活外源因子的生物原材料，或采取相应措施对这些原材料中可能存在的外源因子、致病物质或与该材料相关的特定污染物予以去除和或灭活，去除和或灭活工艺应进行验证。应通过验证结果评价生产工艺对已知毒性原材料去除的一致性，或采用批放行检测，以证实所去除的毒性原材料已达到安全水平，残留应符合本版药典“残留溶剂测定法”的相关要求。
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