实验动物洁净车间验证咨询「世纪久海」

制药厂洁净室环境监测问题解答

问：规范要求洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡，如果生产---区域为，那么从---生产区到非洁净区是否至少会有40帕斯卡的压差？如何达到？

答：是的。可由-设计院对空气净化系统进行设计，在此基础上，通过送风量与回风量的合理配置以及不同洁净级别的换气次数的差异来达到这一要求。

无菌室建设要求使用与管理办法

无菌室建设要求使用与管理办法

1． ---行无菌室空间的消毒，开启紫外灯30―60分钟

2． 检验用的有关器材， 搬入无菌室前必须分别进会灭菌消毒

3． 操作人员必须将手清洗消毒，穿戴好无菌工作衣、帽和鞋，才能进入无菌室

4． 进入无菌室后再一次消毒手部，然后才进行检验操作

1． 动作要轻，不能太快，以免搅动空气增加污染；玻璃器皿也应轻取轻放，以免破损污染环境

2． 操作应在近火焰区进行。

无尘车间对净化更衣的要求。

关于退出通道设置：

洁净度要求高的100级无尘车间按 --- 第 32 条的规定， “---时，可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置” 。 退出通道的气流方向、洁净分区、压差控制等见典型更衣布置图。

对洁净度要求搞的10无尘车间生产，如高致敏性、高活性、高毒性、或 ld50 很小的制---，如需要------暴露生产区的空气---，在更衣区域要设置退出通道并且通过负压阱，以阻隔生产区气流。

对于普通1000级无尘车间，退出通道可类似梯度气锁设计。而对于洁净度产品，为了避免含产品空气通过梯度气锁向外扩散，应设置负压气锁，以将含产品空气---隔离。

制作风管的材料是---空调洁净度的基本条件

洁净系统风管制作要点。

加工后半成品应再次擦洗后进入下道工序。风管法兰加工要---法兰平面平整，规格要准确，与风管相配，以---风管组合连接时接口密封性好。风管底部不得有横向接缝，并且尽量避免纵向接缝，规格大的风管应尽量以整板制作，尽可能减少加强筋，必须设加强筋的也不得使用压筋加强和风管内加强筋。

风管制作应尽量采用联合角或转角咬口，6级以上的洁净风管不得使用按扣式咬口。咬口处镀锌层损坏的、铆钉孔处以及法兰焊接处的镀锌层损坏的必须补做防腐。风管接缝翻边裂缝处及铆钉孔四周应涂以硅胶密封。风管翻边必须平整均匀。翻边宽度及铆钉孔，法兰螺孔必须严格按规范要求进行。柔性短管必须内壁光滑，一般可选用人造革或塑胶，风管检查门垫料要用软性橡胶。