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新版的-的附录讲净化厂房洁净室的洁净度分为a、b、c、d四个级别。a、b级应独立设置空调系统，c、d级应分开设置空调系统，当面积很小时可以合用一套空调系统。

级：高风险操作区，单向流、动静态均为100级、均匀送风、风速为0.36-0.54m/s指导值。在密闭的隔音操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

b级：高风险操作区所处的背景区域，混合流、静态百级动态百级。

c级和d级：重要程度较低的洁净操作区。c级：混合流、静态万级动态10万级。

d级:混合流、静态10万级动态不规定。非无菌-：参照“无菌-”附录中d级洁净区的要求设置。中药提取、浓缩、收膏工序：采用密闭系统生成的，其操作环境可在非洁净区；在建筑布局上，-车间净化厂房一般在厂房外设置一环形密封走廊，使得洁净区与外界有一个缓冲隔离地带，能防止外界污染同时也相对节能。采用敞口方式生成的，其操作环境应与其制配剂配制岗位的洁净度级别相适应。中药浓配钱的精制工序应至少在d级洁净区内完成。

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-车间物料管理

完善物料标识管理流程，物料标识的目的在于防止混淆和差错，从而避免物料和产品的污染和交叉污染，当物料标识出现丢失导致物料无法识别时，应按偏差程序处理。

物料流转与控制，-的生产是从物料的应用开始，制药车间生产过程的同时也是物料消耗的过程，有效的物料管理有助于车间正常进行，车间物料管理主要从以下几个方面。

1、物料随领料单、核料单运输至车间后，收料人员根据指令接受物料，并仔细核对品名、代码、规格、数量，填写暂存台账。

2、各工序操作必须严格按照有关操作规程，控制本工序的物料平衡在规定范围内。

3、生产过程中如有异常损耗等现象，应及时通知车间管理人员及-人员，并进行详细记录，计入物料平衡中。

4、需进行收率计算的主要工序，如制粒、总混、分装、铝塑包装、外包装等，在工序操作结束后应进行收率的计算。

5、生产过程中凡收率在合格范围内，可流入下道工序生产；若收率高于或低于合格范围，须通知车间管理人员及-人员进行调查分析，采取处理措施并详细记录。

风淋室操作过程注意事项

??1.入口和出口的门不可同时打开

??2.空气吹出未停止时，避免将淋尘室侧边的门打开

??3.在进入无尘室时，依风淋室的大容纳人规定进入，出来时-10以下

??4.在风淋室内，须就规定位置站立(规定如上图)

??5.空气沐浴时，须转动身体、拍打无尘服，以利灰尘吹除

??6.空气沐浴时，双脚须多次脚踏黏垫，以利清除鞋底灰尘、异物

??7.空气沐浴时，无尘服不可接触墙壁、地板

??8.air shower吹除时间为20sec/次

??9.严禁触动出风口(厂务须定期作确认并记录出风口位置是否正确)

??10.回风口空气过滤器更换频率1季/次(破损或脏污时立即更换)

-现场检查注意事项及关注点

一、现场决不允许出现的问题

1、各种现场存放的物料，出现帐、卡、物不符或没有标签或没有定置定位；

2、现场演示无法操作或操作不合规、不能说清如何工作；

3、现场包括垃圾桶、垃圾站存在废旧文件受控或非受控，或有撕毁记录，随意涂改以及提前或明显滞后填写现象；

4、面前推卸责任、争辩、训斥下属或有阻挠、干扰检查工作的现象；

5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题；

6、穿着洁净服行走在不同洁净级别区域之内；

7、现场设备设施表面存在明显的锈迹、油污或粉尘。.

8、车间、仓库存在啮齿类动物、粪便或其他活动痕迹。