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一、全球---追溯及udi相关法规及实施进展概览;
概述中国---追溯体系新规、udi相关法规发布进展及动态。通过概览美国《---供应链安全法案dscsa》和欧盟《反---指令eu-fmd》---追溯系统及udi法规的发展历史,来比较---体系的区别,同时介绍欧盟、美国、俄罗斯等国---追溯平台系统概况,各国udi数据库及实施进展等。从而为中国制药企业和企业提供合规准备及系统建设新思路。
通过制定---追溯标准规范,明确---信息化追溯体系建设总体要求,统一---追溯码编码要求,规范---追溯系统基本技术要求,提出追溯过程中需要企业记录信息的内容和格式,以及数据交换要求等,指导相关方共同建设---信息化追溯体系。统一的---追溯标准规范有助于打通各环节、企业独立系统之间的壁垒,有利于构建---追溯数据链条,有利于实现全品种、全过程---追溯。
第60届2021年春季全国制药机械博览会暨2021春季中国国际制药机械博览会
地点:青岛博览城
时间:5月10-12日
嘉华汇诚公司展位号:n6-16-1
---追溯是指通过记录和标识,正向和逆向溯源---的生产、流通和使用情况,获取---全生命周期追溯信息的活动。
---信息化追溯体系是指---上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、---部门和社会参与方等,通过信息化手段,对---生产、流通、使用等各环节的信息进行、溯源的有机整体。---信息化追溯体系基本构成包含---追溯系统、---追溯协同服务平台和---追溯---系统,由---信息化追溯体系参与方分别负责,共同建设。
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