WMS系统验证机构来电咨询 北京百思力

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验证的定义：

“执行验证原则、验证策略及验证计划和报告的生命周期活动；在系统的整个生命周期中采取适当的操作控制以达到并维持相关gxp法规且达到预期使用目的行动”

从定义的层来看，验证其实就是一个项目加上周期性的活动，周期性活动好理解，比如我们做的pq其实就是周期性的活动。按照pq方案每隔一段时间对仪器、设备、系统进行确认，从而证明其经过一段的时间后仍然满足我当初的urs要求；而把验证当做一个项目来看待，其实也是从验证的整个过程来看的。同时，还应建立相应的计算机化系统的运行相关的sop文件，这些文件的建立应在oq报告之前完成并生效，而后系统才能进行上线正式运行。验证的整个过程包含了规划、规格、配置/开发、确认、报告，其实就是一个项目管理的过程，同时整个过程都应在系统中留下相应的痕迹从而证明其验证的有效性。

验证主计划，一般是企业年初制定的新年验证年度规划，其包括了现有系统的pq，同时明确当新增系统之后的验证规划的编写与审批流程。而验证计划则是对当前系统的一个整体规划，表明当前系统的验证如何进行，同样的是什么时候做，做什么，怎么做，谁去做等等。无论是哪一种计划，都应当明确落地，即就有可执行性。也就是当执行人拿到这些计划之后无需再去询问就能讲按照标准去完成相应的工作，否则计划也就失去了本身的意义。“高、高标准、高速---通过fda，cfda”找百思力咨询机构。验证主计划，一般是企业年初制定的新年验证年度规划，其包括了现有系统的pq，同时明确当新增系统之后的验证规划的编写与审批流程。而验证计划则是对当前系统的一个整体规划，表明当前系统的验证如何进行，同样的是什么时候做，做什么，怎么做，谁去做等等。无论是哪一种计划，都应当明确落地，即就有可执行性。也就是当执行人拿到这些计划之后无需再去询问就能讲按照标准去完成相应的工作，否则计划也就失去了本身的意义。

实验室信息管理系统(lims)，laboratory information management system。lims是英文单词laboratory information management system的缩写。它是由计算机硬件和应用软件组成，能够完成实验室数据和信息的收集、分析、报告和管理。“高、高标准、高速---通过fda，cfda”找百思力咨询机构随着对制药企业---力度的加大，制药企业急需导入csv验证管理体系，---因-带来的各种和停牌风险，就显得迫在眉睫。lims基于计算机局域网，专门针对一个实验室的整体环境而设计，是一个包括了信号采集设备、数据通讯软件、数据库管理软件在内的集成系统。以实验室为中心，将实验室的业务流程、环境、人员、仪器设备、标物标液、化学试剂、标准方法、图书资料、文件记录、科研管理、项目管理、客户管理等等因素有机结合。

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有些用户---的硬盘存储坏了的问题，也只能算个低风险。想想如果选择了异城市的备份，不也一样存在硬盘存储坏了的问题吗？所以这个异地我想说的达到异服务器存储即可，当然前提是我们要做好相关的---工作。