洁净工作台3Q验证咨询公司-「百思力」

仪器验证的---性指标验证开展---

---性指标考核通常在正样机定型前完成，由于---性指标考核相对功能性能测试、安规与电磁兼容测试、环境试验等检测试验时间更长，因此，往往要求在这些---的检测试验后再开展---性指标验证。oq和pq的目的oq确认的目的：首先检查验证方所提供的仪器仪表的检验报告，检查和测试设备的运行技术参数，确认本稳定性试验箱的运行性能达到设计要求，并符合---的相关要求。开展---性指标验证前，产品之前的故障原则上应该完成了故障归零，样机和备件的技术状态应基本固化且一致。

oq和pq的目的

oq确认的目的：首先检查验证方所提供的仪器仪表的检验报告，检查和测试设备的运行技术参数，确认本稳定性试验箱的运行性能达到设计要求，并符合---的相关要求。

pq确认的目的：在安装确认和运行确认的基础上，根据使用厂家的具体生产工艺，加入相似的试验品进行试验，确认设备的运行性能符合设计要求，并符合---的相关要求。

实验室仪器设备--3q验证方案

如果是一套完整的仪器或设备验证方案，将包括4个部分，即4q，分别为：dq，设计确认design qualification，确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。对于线性条形码，这些是iso/iec15426-1和iso/iec15416，而对于2d验证器，它们是iso/iec15426-2和iso/iec15415。iq，安装确认installation qualification，确认仪器文件、部件及安装过程。oq，运行确认operational  qualification，确认仪器在空转状态下，在操作的---范围内能作正常的运转。pq，性能确认performance  qualification，确认仪器载样运行下是否符合标准规定。

由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成，因此dq设计确认在仪器验证中可以不做，所以本帖所提3q，是指以上iq安装确认、oq运行确认、pq性能确认。对于一般仪器，比如：ph计、天平等不是精密仪器，但仪器状态又对试验结果能产生直接的影响，因此此类仪器需要做3q验证，但可以简略来做，就是做：ioq、pq，即把iq安装确认和oq运行确认合成一个步骤来做。也就是说实验室仪器验证是从iq安装确认做起，再做oq运行确认、pq性能确认，就完成了一套仪器验证的整套资料。