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iq / oq / pq测试协议

iq / oq / pq套件可用于axicon验证器，有两种形式，一种用于线性条形码验证器，另一种用于2d条形码验证器。

每个套件包括一套准确制造的nist可追溯参考测试卡和协议文档。 nist是美国---与技术研究院。当用户进行测试时，他们可以确定验证者是否按预期工作，并且可以重新为符合要求。

每张卡片都印有准确设计的已知尺寸和特征的符号，这些符号依次用于检查验证者操作的特定方面。

一旦测试完成令人满意，用户就可以自我证明他们的特定验证者符合相关的iso / iec标准。jpg性能验证服务pq包括：生产---的测试标准品标准型号的测试色谱柱严谨合理的测试指标。对于线性条形码，这些是iso / iec 15426-1和iso / iec 15416，而对于2d验证器，它们是iso / iec 15426-2和iso / iec 15415.任何可以评估线性和2d符号的验证者必须符合所有四个标准。

如果验证者不符合pq测试的要求，则必须将其返回axicon进行维修和工厂配置。

3q

iq是设备的安装，应该有相应的设备操作说明，操作规范，确认设备是可以正常使用运行的就可以了

oq是参数的摸索阶段，应该是从给一个大的操作范围中，确认出实际可行的东西，这个环节结束的时候，相对应的作业指导书也好，操作规范也好，也要对应产生生效了。其实现在很多公司都是有了实际操作，然后再回过来补过程验证这个东西。。。

pq是对oq得出的参数结论的一个确认，应该是针对按生效的作业规范进行生产的1初的一批产品，然后从该批产品中抽取三个样本测试，获得确认，得到pq的结论。

流程其实本身不是什么复杂的东西，关键在于每个过程的具体参数，这个也是过程验证完成之后，生产关注的重点，特殊过程有没有被监控，监控的记录是不是跟作业规范相一致。

实验室仪器设备--3q验证方案

如果是一套完整的仪器或设备验证方案，将包括4个部分，即4q，分别为：dq，设计确认design qualification，确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。iq，安装确认installation qualification，确认仪器文件、部件及安装过程。适用群体仪器生产商+仪器销售商+制药厂+研发企业+医1疗机构+医1疗器1械厂等4。oq，运行确认operational  qualification，确认仪器在空转状态下，在操作的---范围内能作正常的运转。pq，性能确认performance  qualification，确认仪器载样运行下是否符合标准规定。

由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成，因此dq设计确认在仪器验证中可以不做，所以本帖所提3q，是指以上iq安装确认、oq运行确认、pq性能确认。执行标准：fdac---+eu---+cfda---+who行业标准等等3。也就是说实验室仪器验证是从iq安装确认做起，再做oq运行确认、pq性能确认，就完成了一套仪器验证的整套资料。