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净化车间洁净度级别要求

在洁净室设计---是单向流洁净室设计中，气流流型、净化空调设备的选择和布置方案的选择是确定洁净室空间布置的主要因素；在一般建筑设计中，空调机是建筑物的附属设备．它仅仅是补充完善建筑物的功能设备，但在洁净厂房中净化空调设备是实现空气洁净度的主要功能设备。 当然对工业洁净室来说，生产工艺设备、工具和产品生产所需纯水、纯气、高纯化学品以及稳定的电力供应等也都是洁净厂房产品生产所必须的重要条件。 无尘车间建成后的技术经济效益，在进行洁净室设计的时候应该尽量考虑到其灵活性，以便满足方便地进行技术改造，适应产品换代或设备更新的要求。

净化室结构工程的设计和施工技术

重要节点的处理

   节点处理的好坏，直接影响到净化室的净化效果。如果处理不当，就会导致出现积尘、积垢，甚至出现密闭不严，透风的情况。因此对节点的处理，是要加强重视的。下面结合某手术室实例进行讲解：

一吊顶板的安装1．吊顶板应采用暗吊板缝，吊顶板与暗吊大梁用m5自钻螺钉连接，以---连接强度。

2．吊顶板的整体平整度采用高度调节器调节,平整度误差≤1‰。

3．吊顶的吊筋直径为?10mm，吊筋间距为1~1.2m,垂直度≤5%.

制药厂洁净室环境监测问题解答

问：---生产设备单一品种在进行清洁验证时，是否还需要检测活性成分的残留量？按目测残留无可见物料为标准是否可行？

答：《---生产管理规范2010年修订》百四十三条规定：清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。

清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。

单一品种生产过程中---设备的清洁验证，从风险的角度看，---设备上的活性成分残留对后续生产产品影响不大。清洁验证的重点在于确认是否存在相关杂质降解产物、反应物的残留，该残留是否能够------的安全性和有效性。

如果为生产单一品种的---设备，应综合评估或中间体在相关设备上的性质，是否有高活性的杂质产生、该杂质在本清洁方式下残留的标准能否达到等。通常情况下，清洁验证需要通过取样检测的方式来证明，不能仅以目测无可见残留为指标。

目测残留无可见物料通常作为每次清洁行为之后的检测标准。 

无尘室操作时的一般规定

无尘室操作时的一般规定：

1.处理芯片时，必须戴上无纤维手套，使用清洗过的干净镊子挟持芯片，请勿以手指或其它任何东西接触芯片，遭碰触污染过的芯片须经清洗，方得继续使用：

1任何一支镊子前端即挟持芯片端如被碰触过，或是镊子掉落地上，必须拿去清洗请勿用纸巾或布擦拭脏镊子。

2芯片清洗后进行下一程序前，若被手指碰触过，必须重新清洗。

3把芯片放置于石英舟上，准备进炉管时，若发现所用镊子有污损现象或芯片上有显眼由镊子所引起的污染，必须将芯片重新清洗，并立即更换干净的镊子使用。

2.芯片必须放置盒中，盖起来存放于规定位置，尽可能不让它暴露。

3.避免在芯片上谈话，以防止唾液溅于芯片上，在芯片进扩散炉前，请---注意，防止上述动作产生，若芯片上沾有纤维屑时，用氮喷之。

4.从铁弗龙teflon晶舟，石英舟quartzboat等载具carrier上，取出芯片时，必须垂直向上挟起，避免刮伤芯片，显微镜镜头确已离芯片，方可从吸座上移走芯片。