DMS系统CSV验证公司来电洽谈 北京百思力公司

“高、高标准、高速---通过fda，cfda”找百思力咨询机构

随着对制药企业---力度的加大，制药企业急需导入csv验证管理体系，---因-带来的各种和停牌风险，就显得迫在眉睫。然而国内大多数药企缺乏合规验证的实施经验，单靠自己摸索，时间很长且容易走弯路。国内真正有csv实战经验的公司又很少。百思力技术北京有限公司作为csv验证工作的先1行者，我公---期帮助制药企业进行合规管理规划、搭建计算机化验证体系并指导企业实施。因为在pq阶段开始，进行的是周期性的活动，可以每月、每季度、每年进行一次pq，从而---计算机化系统经过长时间的运行后，仍然满足其1开始的规格要求。公司基于多年的项目实施经验、心得体会以及对csv体系的---思考，梳理并形成了一套完整的csv合规验证知识体系，帮助企业在csv导入和实施过程中少走弯路，有效实施，真正打造并形成符合企业自身条件的计算机化系统验证体系。

验证的定义：

“执行验证原则、验证策略及验证计划和报告的生命周期活动；在系统的整个生命周期中采取适当的操作控制以达到并维持相关gxp法规且达到预期使用目的行动”

从定义的层来看，验证其实就是一个项目加上周期性的活动，周期性活动好理解，比如我们做的pq其实就是周期性的活动。按照pq方案每隔一段时间对仪器、设备、系统进行确认，从而证明其经过一段的时间后仍然满足我当初的urs要求；而把验证当做一个项目来看待，其实也是从验证的整个过程来看的。验证的整个过程包含了规划、规格、配置/开发、确认、报告，其实就是一个项目管理的过程，同时整个过程都应在系统中留下相应的痕迹从而证明其验证的有效性。在lims中，用户可以为某特定用途的视图轻松定义出需要展示的数据如在样品审核台账视图中展示所有已审核状态的样品信息，这种定义完全取决于用户管理的需要。

计算机化系统验证项目的定义：

“项目是为了创造的产品、服务或成果而进行的临时性工作。其临时性是指有明确的起点和终点”

从项目的执行过程上可以将项目划分为如下图示几个关键阶段。当项目结束从进而转入运维阶段。每个阶段都包含有计划、执行、收尾。即就是前面我提到的谁去做，怎么做，什么时候做。高层管理者需要快速全1面的得到企业绩效目标与实际生产指标的差异，监控生产运动动态情况及时发现异常并做出正确决策，实现企业绩效---。项目结束后，即进入运维阶段，通过一系列的运维过程从而---项目产生的产品、服务或成果得以继续使用。