宁夏纯化水验证服务为先 世纪久海检测技术公司

武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。

---是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、控制等方面按有关法规达到卫生要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业---企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以---。

---标准---生产管理规范是为------在规定的下持续生产的体系。它是为把---生产过程中的不合格的危险降低到z小而订立的。---包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。“---”中文的意思是“---作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种---注重在生产过程中实施对产品与卫生安全的自主性管理制度。

管理部现场检查时的关注点

1、产品年度回顾。

2、审计：---自检，对供应商的审计和药政部门的按规定检查的资料及---报告。

3、变更控制。

4、---：包括产品---、------反应报告和---虚l---品的---。

5、偏差管理。

6、产品放行。

7、返工/再加工管理。

8、sop 管理。

9、人员和培训。

四、现场检查时必须做到的

一文件和记录方面即如何向检查官提供文件

1、仅提供检查员要看的文件资料

2、所有递交给检查人员的文件，事先要一定要尽可能经部门负责人快速检查一遍以免出错

3、慎重回答检查员对原始数据和各种记录所提出的问题以免使检查员形成有“-”的错觉。

需提交的全部申报材料及数量　

1、企业生产范围全部剂型和品种表；申请范围剂型和品种表注明常年生产品种，包括依据标准、---批准文号；新药---及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的标准；　　

2、企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、检验场所平面布置图含动物室；　　

3、生产车间概况包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内---类、---药、激l素类、抗肿l瘤类、放l射性---等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述，设备安装平面布置图包括更衣室、盥洗间、人l流和物流通道、气闸等，并标明人和物流向和空气洁净度等级；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；