灭菌效果验证价格合理「在线咨询」

仪器验证不是一个新话题，但对于实验室来说却是一个新的内容。做好3q对产品的安全性及合规性有重要意义，同时这是---生产规范---的一部分，---主要用于医l药或其相关的行业，如医l药中间体、药学分析实验室等。几者之间，对于一个医l药行业实验室而言，3q是其对实验室检测设备的确认其状态的工作，是---的基础。制造商和实验室可以通过该实践---其设备提供一致的。它减少了错误的余量，因此产品可以保持在行业标准或---机构的要求范围内。

武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。

各部门必须注意的问题

一设备设施方面必须避免出现的问题

1、不合理安装

2、管道连接不正确

3、缺乏清洁

4、缺乏维护

5、没有使用记录

6、使用精度小范围不合适的称量设备

7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向

8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。

二生产现场检查时避免出现的问题或关注点

1、人l流、物流、墙壁、地板、温度、交叉污染

2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险

3、同一批物料是否放在一起

4、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查

5、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施

6、进入生产区人数受控制，偏差受控制，中间过程受控制

7、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释

8、签字确认关键步骤

9、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签

10、已经做了环境检测

11、避免交叉污染，定期有效的检查，有sop

12、避免灰尘产生和传播

13、生产前要经过批准，有生产指令

14、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全

15、熟悉重加工的sop

生产现场检查时避免出现的问题或关注点

1、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、---，或存有食物、饮料，私人---等私人物品

2、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品

3、---检查员的洁净服按男女车间及时与部确认备足，备合体。员工不得将工作服穿出规定区域外

4、操作工熟悉本岗位清洁sop

5、设备在清洁、干燥的环境中储藏

6、完整的清洁记录，显示上一批产品

7、记录填写清晰符合规范，复核人签字 没有涂改的，用墨水或其它不能擦掉的笔填写

8、记录及时，和操作同步

9、记录错误更正：原来的字迹留存，修改者签名和修改日期，加上修改的原因。没有涂改

10、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁sop，而且有记录

11、包装线---地分开，或用物理栅栏隔离，防止混淆

12、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号

13、对进入包装部门的物料要核对，品名，与包装指令一致

14、打印如批号和有效期操作要复核并记录

15、手工包装要加强警惕，防止不经意的混淆

办理时限　　

规定时限：95个工作日 　　

依据：《---生产管理规范管理办法》规定形式---为5个工作日，技术---、现场检查分别为20个工作日、审批发证为40个工作日，---网上公示时间为10个工作日，共计95个工作日。　　

同时在药检局网站上下一套---检查细则进行自检，检查---也是按照检查细则逐条检查的。