PROTEIN A层析介质-「纳微科技」

传统生物层析介质不能有效用于-分离纯化很主要的原因是其孔径太小，-不能扩散到传统层析介质的内孔里，因此可及比表面积低，吸附载量低，而-孔单分散层析介质由于粒径均匀，孔径大>;400 纳米因此-可以有效的扩散到孔内部空间，使得静态吸附载量大幅度提升。-孔结构还可以有效降低-与填料表面配基之间多位点结合，避免亚基的解聚，使得-结构稳定性得到大幅度的提高。另外-孔聚合物层析介质用于-及类-疫l苗分离纯化的优点是其分离模式与传统生物制药层析分离纯化方法基本一样，容易放大生产，重复性好。但-孔层析介质制备技术难度大，且其机械强度差，耐压性差，容易破碎，导致筛板堵塞，压力升-缺点。虽然纳微已经可以制备孔径大于-800纳米的-孔径聚合物微球，但要满足--分离纯化，还需要进一步解决-孔微球机械强度问题。

以下为纳微-孔径deae离子交换层析介质在流l感-h5n2纯化中的数据，结果显示-孔介质对流l感-的分离纯化比传统层析介质具有明显的优势。

抗l体药l物市场及发展趋势  

 全球生物制药产业发展迅猛，根据frost&sullivan市场-，2018年全球生物制药市场规模约为2642亿美元。单抗类药l物由于特-好，靶向性高，副作用小，疗l效-成为发展快的一类生物药。单抗药l物在全球生物药中所占市场份额超过50%，达到1353亿美金。

   中国-的市场潜力，国际-抗l体药到期，大量的海归人才回流及中国日益-的资本助力，都为中国抗l体制药发展提供了前l所未有的历史机遇。但是中国抗l体制药企业也面临-的挑战。首先中国药企无论是技术、规模、经验，人才还是资金，跟国际生物制药-相比，都有着较大的差距。其次中国加入ich和国际药-体系接轨，降低-进口关税，对进口抗l癌药l物实施零关税等系列政策，降低了国外原研药进入中国市场的门槛，给中国生物药企业带来了-压力和挑战。另外，越来越多的制药企业进入抗l体药的开发领域，每个-抗l体药l物基本上都有几十家企业在仿l制研发申报，因此国内抗l体药企不仅要面临国外原研药-的-，还要面对国内众多同行及印度廉价药企业激烈的竞争。后带量采购新政允许通过一致性评价的仿l制药与原研药可以一起同台竞标，中标，消除了销售渠道的壁垒使得-生物药企的竞争回归到技术，产品和成本的竞争。 因此国内生物药企是否能在激烈的竞争中取得优势取决于其生产工艺的-性，因为制药工艺水平决定了产品的和成本。

表面亲水化改性微球替代亲水性微球    用于抗l体或蛋白纯化分离的层析介质必须具有-的表面亲水性，因此市场上主要的protein a 产品要么是基于亲水多糖类材料，或者是用亲水单体做的基球，这种基球虽然亲水性能好，非特-吸附低但机械强度差。为了保持基球的机械强度并解决介质亲水性问题，纳微采用先合成高机械强度高交联的聚丙l-酯微球，然后通过多步表面亲水化改性，再进行protein a配件偶联。这种方法虽然工艺复杂，但生产的介质既有高机械强度，又有表面亲水性能好，非特-吸附低等特性。因此unimab在抗l体分离过程中，hcp去除效果好, 可以达到软胶protein a 的同等水平。