湖北PH计3Q中心承诺守信「多图」

pq验证

pq的确认主要是以空机运转或负载模拟-，来确认仪器的整体性能是否正常，为什么要有这一个程序呢？针对民用市场，少数高安行业对-性也十分重视，如民用航空、高铁、电网等。因为即使仪器的个别操作功能均已确认无误，但是当仪器正式用来进行实验时，往往可能出现实验结果与预期状况有若干差异，并不能完全-整体实验的结果将正确无误，其主要的原因在于：实验结果的呈现，除了仪器表现的因素之外，使用者对于样品的制备、实验手法的良窳，以及实验的方法可行与否等，都-累积不同的程度的偏差，造成实验结果的失败，因此pq在确认前，必须先执行iq及oq的确认控制变因，而且为-操作人员对实验流程及仪器操作的-性，pq必须由使用者独立来完成，并且当新实验方法及新的操作者产生时，均必须再作一次pq的确认。

3q

iq是设备的安装，应该有相应的设备操作说明，操作规范，确认设备是可以正常使用运行的就可以了

oq是参数的摸索阶段，应该是从给一个大的操作范围中，确认出实际可行的东西，这个环节结束的时候，相对应的作业指导书也好，操作规范也好，也要对应产生生效了。其实现在很多公司都是有了实际操作，然后再回过来补过程验证这个东西。。。

pq是对oq得出的参数结论的一个确认，应该是针对按生效的作业规范进行生产的1初的一批产品，然后从该批产品中抽取三个样本测试，获得确认，得到pq的结论。

流程其实本身不是什么复杂的东西，关键在于每个过程的具体参数，这个也是过程验证完成之后，生产关注的重点，特殊过程有没有被监控，监控的记录是不是跟作业规范相一致。

oq和pq的目的

oq确认的目的：首先检查验证方所提供的仪器仪表的检验报告，检查和测试设备的运行技术参数，确认本稳定性试验箱的运行性能达到设计要求，并符合-的相关要求。

pq确认的目的：在安装确认和运行确认的基础上，根据使用厂家的具体生产工艺，加入相似的试验品进行试验，确认设备的运行性能符合设计要求，并符合-的相关要求。

制药企业为什么要做3q

1.3q是强制标砖。

2.3q就是体系iq(安装验证 ) 、oq(操作验证) 、pq(性能验证) 。

3.通过dq(设计确认)、 fat(制造工厂测试)、iq安装确认、oq运行确认、pq性能确认等一系列活动，提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要，设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和-要求。