分离纯化-纳微科技股份有限公司-下游分离纯化

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2020-12-10  
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与上游十多倍生产效率提升相比,下游分离纯化技术进步明显滞后,导致下游工序成为生产瓶颈,抗l体主要生产成本也转移到下游。下游工艺在整个生物制药生产中占据60%以上生产成本,也被认为是需要改进的技术领域。下游工艺---性决定了---的,及---生产效率和成本,也成为生物制药企业的---竞争力所在。生物制药下游生产工艺目的就是把目标药l物分子从复杂发酵液体系中分离出来以满足---纯度及的需求。一方面---部门对生物药的纯度和要求越来越高,另一方面生物分子具有结构复杂,且对外部条件敏感,稳定性差,杂质多,浓度低等特点,使得生物药分离纯化的挑战。比如说治l疗用抗l体不仅对含量有严格的要求,分离纯化,还必须去除各种潜在的杂质如宿主hcp, dna,endotoxin, 抗l体---体及降解片段等表2。




protein a 配基---

   除了基球之外,protein a 配基也是影响介质性能重要因素,尤其是介质的寿命。ge之所以垄断protein a 亲和层析介质市场,主要的是ge拥有耐碱性protein a -技术,其----技术是通过基因工程改变b domain 不耐碱的3个---酸以---其耐碱性能。纳微通过优化组合不同片段设计出新序列的protein a 配基,不仅耐碱性好,分离纯化服务,而且具有自主---,并能自主实现-生产。纳微---的耐碱性配基加上具有性能的基球,及优化偶联工艺开发出的protein a 亲和介质。以下是某单抗项目上unimab介质载量随使用次数增加的衰减变化表。每个cycle采用0.1m氢l氧化钠cip,接触时间1小时。连续200个cycle 后dbc10%依然在初始值的75%左右,充分体现了纳微proteina介质的---耐碱性。



“花十几年---底层技术,很多人都不愿意干,抗体分离纯化,但如果一直没人做,那么中国的生物医l药产业链就不可能实现闭环。”



纳微董事长江必旺博士说,下游分离纯化,生物制药的生产过程中,下游分离纯化占据了50%-70%左右的成本,如果能有高l性能的纯化介质,那么整个生物制药的成本便会降低,老百姓的用药成本自然也会下降。“当时我面前出现了两种选择,一是借鉴我在美国的工作经验,模仿现有技术,直接产业化;二是完全自主研发,做---型产品。”



作为一名“技术宅”,江必旺选择了后者。他说,中业只有做出自己的底层技术,才真正能够得到尊重,也能改变外业对中国产品只会模仿、不会---的固有观念。

不过,研发之路并---步于此。“2019年公司产值做到1.4亿元,产品涵盖生物医l药、食品安全、---、水环境治理、核工业技术等领域,其中30%的销售产值,我们都用在了科研攻关上。”




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