设备清洁验证的残留物检查
设备的清洁验证,是企业对其制定的设备清洁规程---科学性、合理性、---性(符合清洁标准)进行确认的过程。例如,设备清洗使用擦拭法进行清洗验证的,应进行相应的残留物检查。使用棉签擦拭法进行采集检查试样,加总有机碳检查用水溶解稀释后测定总有机碳。设备清洗使用淋洗法进行清洗验证的,相应的残留物检查。采集淋洗液作为检查试样测定总有机碳。
安装完后要检查各部紧固件的紧固情况,若有松动予以拧紧。同时要检查皮带松紧度是否合适。起动前,先用手转动转子,检查一下齿爪、锤片及转子运转是否灵活---,壳内有无碰撞现象,转子的旋转方向是否与机箭头所指方向一致,动力机及粉碎机润滑是否---。不要---更换皮带轮,以防转速过高使粉碎室产生,或转速太低影响粉碎机的工作效率。起动后应先空转2~3min,没有异常现象后再投料工作。工作中要---注意粉碎机的运转情况,送料要均匀,以防阻塞闷车,不要长时间超负荷工作。若发现有振动、杂音、轴承与机体温度过高,向外喷料等现象,应立即停机检查,排除故障后方可继续工作。
中药细胞破壁机应用,细度:20一3000目,无分级过程根据不同物料特牲,破壁率---98%以上,便于吸收、扩大,节省药材。温度:药材在零下30度至零上50度的可调环境中进行破壁、粉碎保鲜、活物质不改变。【机器需另外加装特殊冷却装置】。密封:全密闭操作,无污染,无挥发,无损耗,符合---要求。混合:具各混合力,超短时间内可达正负千分之一均匀度。服用:---微粉可直接冲服免煎,也可直接作为任何剂型 原料使用免提取
鉴于多数药材含有芳香性、挥发性组分,往往这些组份是药材的有效成分,利用传统的粉碎技术粉碎时间长,产生过热现象,会造成不同程度的挥发损失,尤其是当这些组分含量较少,甚至微量的时候,损失尤多,这就造成许多含挥发性组分的药材难于开发利用,而超微粉碎技术粉碎速度快,粉碎过程可不产生过热现象,甚至可以低温进行,因此尤其适用于含芳香性、挥发性成分药材的粉碎。减少剂量,节省原料,提率,降低成本,中药经超微粉碎后,粒度变得更细小,有效成分更易于溶出,也相应增强,从而减少用药剂量,---节约材。
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