分离纯化服务服务为先 苏州纳微科技

单分散无孔微球由于粒径均一，粒径大小精l确可控，因此把单分散无孔微球填充在层析柱中，其球与球之间形成的空隙大小及形状是可控的。这种空隙大小是由单分散聚合物微球大小决定的，微球越小，间隙越小，因此层析柱的孔隙可以通过改变无孔微球粒径大小来进行精l确调节。纳微已开发出世l界领l先的微球---制造技术，该技术可以对微球大小，均匀性进行前l所未有的---控制。利用该技术优势纳微开发出------的单分散无孔聚合物层析介质，由于层析柱孔隙大小可控、耐压性好、柱床稳定、柱效高、分辨率---优点，因此可以---提高---的纯化效率，大幅度提升---的纯度。这种方法非常适用实验室分离纯化---样品，但该方法使用的是实心球，因此比表面积低，---吸附载量低，不适合-分离纯化---或类---疫l苗。

抗l体药l物的生产工艺进展  

  抗l体药l物生产是个非常复杂的过程，大致分为上游的发酵及下游的分离纯化：上游工艺主要包括细胞复苏、传代、发酵生产。而下游工艺主要包括膜过滤及多步层析分离纯化。过去十多年来，基因工程获得突飞猛进的进步，细胞培养的表达量从原来的不到0.5 g/l 到现在普遍达到5g/l，有的甚至超过10g/l。这些进步是由细胞表达载体的开发，克l隆筛选以及细胞培养基优化等技术---所驱动的。由于发酵产率的大幅度提升，使得上游细胞培养成本大幅度降低表1。

protein a 介质价格高的主要原因是其生产工艺复杂，proteina 配基是通过生物发酵生产的，经过纯化后偶联到介质上成为protein a 亲和介质，因此生产成本远高于传统的离子交换、疏水、分子筛等介质。另一方面protein a产品主要由欧美几家供应商垄断，也是价格居高不下的原因之一。为了降低抗l体生产成本，不少研究---在寻找可以取代protein a且价格低廉的新型层析介质来纯化抗l体，虽然可能在一些个案中获得成功，但都无法撼动protein a 在整个抗l体分离纯化的垄断---。proteina 亲和层析成为过去近30年里抗l体纯化捕获的金标准。因此要降低抗l体亲和层析这一步的成本首要的方案是实现protein a 介质的国产化以降低产品价格；其次是通过采用---的连续层析工艺技术或其它新工艺以提高protein a 介质的利用率并提高抗l体生产效率。当然不断改进protein a 介质性能使其具有更高的载量和更长的使用寿命也可以降低抗l体的生产成本。

protein a 配基---

   除了基球之外，protein a 配基也是影响介质性能重要因素，尤其是介质的寿命。ge之所以垄断protein a 亲和层析介质市场，主要的是ge拥有耐碱性protein a -技术，其----技术是通过基因工程改变b domain 不耐碱的3个---酸以---其耐碱性能。纳微通过优化组合不同片段设计出新序列的protein a 配基，不仅耐碱性好，而且具有自主---，并能自主实现-生产。纳微---的耐碱性配基加上具有性能的基球，及优化偶联工艺开发出的protein a 亲和介质。以下是某单抗项目上unimab介质载量随使用次数增加的衰减变化表。每个cycle采用0.1m氢l氧化钠cip，接触时间1小时。连续200个cycle 后dbc10%依然在初始值的75%左右，充分体现了纳微proteina介质的---耐碱性。