电子天平3Q机构「多图」

iq / oq / pq测试协议

iq / oq / pq套件可用于axicon验证器，有两种形式，一种用于线性条形码验证器，另一种用于2d条形码验证器。

每个套件包括一套准确制造的nist可追溯参考测试卡和协议文档。 nist是美国-与技术研究院。当用户进行测试时，他们可以确定验证者是否按预期工作，并且可以重新为符合要求。

每张卡片都印有准确设计的已知尺寸和特征的符号，这些符号依次用于检查验证者操作的特定方面。

一旦测试完成令人满意，用户就可以自我证明他们的特定验证者符合相关的iso / iec标准。对于线性条形码，这些是iso / iec 15426-1和iso / iec 15416，而对于2d验证器，它们是iso / iec 15426-2和iso / iec 15415.任何可以评估线性和2d符号的验证者必须符合所有四个标准。由此可见，-性是我国工业产业-是高1端工业产业转型升级的一个重要抓手。

如果验证者不符合pq测试的要求，则必须将其返回axicon进行维修和工厂配置。

效果确认pq

pq是设备过程的后一步，此步骤涉及验证和记录设备在特定的工作范围内可重复工作。它们不是单独测试每个仪器，而是作为部分或整个过程的一部分进行测试。在资格开始之前，将根据流程描述创建详细的测试计划。

过程性能ppq协议是过程验证和的重要组成部分，用于通过记录特定过程在一段时间内的性能来-持续的产品。fda指南建议将以下标准作为pq和ppq协议的一部分：

· 制造条件，如设备-，操作参数和组件输入

· 在测试，校准和验证过程中应记录或分析的数据列表

· 需要进行的测试以-在各个生产步骤中保持一致的

· 抽样计划概述了生产批次之间和之间使用的抽样方法

· 基于统计数据制定数据，科学和风险导向决策的分析方法

· 定义处理不合格的可变性-和应急计划

· -批准ppq协议

仪器设备-性指标验证方法介绍

1　目的

-性指标验证是为考核产品在预期销售使用的各个地域下的各种典型工作环境条件下的-性指标是否达到规定的-性指标要求，并对出现的故障采用fracas系统进行归零管理，终提供产品-性指标符合规定要求的证明。

2　适用对象

在研发单位特定的研发任务书中或相关行业标准中规定了-性指标要求的产品包括成套设备和关键部件均应开展-性指标验证。

制药企业为什么要做3q

1.3q是强制标砖。

2.3q就是体系iq(安装验证 ) 、oq(操作验证) 、pq(性能验证) 。

3.通过dq(设计确认)、 fat(制造工厂测试)、iq安装确认、oq运行确认、pq性能确认等一系列活动，提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要，设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和-要求。