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天津生物制品层析系统方法信息「-通恒」
发布者：北京创新通恒科技有限公司 时间：2022-4-15
无菌试验:生物制品不得含有杂菌，灭活不得含有活的本菌本毒,无菌检查全过程必须严格遵循无菌操作防止微生物污染。热原试验:生物制品厂制造过程中被某些-和其他物质所污染,可引起机体的致热反应,即热源反应。致热物质主要是指热原质即革兰阴性-内。包括家兔试验法和鲎试验法。家兔试验法是将一定剂量的待检品,经静脉注入家兔体内,在规定的时间内,观察家免体温升高的情况,以判定待检品中所含热原的限度是否符合规定。鲎试验法是用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的-内，以判-试品中-内的是否符合规定。
生物制品生产用原材料系指生物制品生产过程中使用的所有生物原材料和化学原材料。本通则所述原材料不包括用于生物制品生产的起始原材料如细胞基质、菌毒种、生产用人血浆和动物等。 按照来源可将生物制品生产用原材料分为两大类：一类为生物原材料，主要包括来源于微生物，人和动物细胞、组织、-成分，以及采用重组技术或生物合成技术生产的生物原材料等；另一类为化学原材料，包括无机和有机化学材料。
对于不同风险级别原材料的控制，应充分考虑来源于动物或人的生物原材料可能带来的外源因子污染的安全性风险。生产过程中应避免使用毒性较大的化学原材料，的使用应符合本版药典通则“残留溶剂测定法”的相关要求。
级为较低风险的原材料。这类原材料为已获得上市许可的生物制品或-无菌制剂，如、各种-酸等。
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